在我國生物制藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加速推進(jìn)的當(dāng)下，正大天晴再傳捷報。近日，正大天晴兩大生物類似藥——曲妥珠單抗（賽妥）和貝伐珠單抗（安倍斯）的10000L不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線接連獲批使用，成為國內(nèi)首家獲批上市萬升規(guī)模生物類似藥產(chǎn)線的醫(yī)藥企業(yè)。此次獲批，標(biāo)志著正大天晴在我國大規(guī)模抗體藥物生產(chǎn)的規(guī)?；⒅悄芑?、自主化道路上邁出里程碑的一步，對于提升腫瘤患者用藥可及性和治療選擇具有極重要現(xiàn)實(shí)意義。

自主創(chuàng)新助力“健康中國”建設(shè)

保障藥品安全有效，關(guān)系人民群眾健康福祉。正大天晴的曲妥珠單抗（賽妥）和貝伐珠單抗（安倍斯），分別用于HER2 陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌，以及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期/轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌以及復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療。隨著乳腺癌、肺癌等重大疾病患病率的持續(xù)上升，這些疾病已成為威脅國民健康的重大公共衛(wèi)生問題，安全、有效、可負(fù)擔(dān)的生物藥成為患者與醫(yī)療系統(tǒng)迫切所需。

正大天晴的10000L不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，以國際領(lǐng)先的自動化水平和規(guī)?；a(chǎn)能為基礎(chǔ)，將科技成果迅速轉(zhuǎn)化為臨床產(chǎn)品，通過自主創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵核心技術(shù)突破，保障了產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全，在提升藥物可及性和治療公平性方面發(fā)揮重要作用。

萬升生物反應(yīng)器的“中國方案”

作為生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)、分離純化及原材料依賴進(jìn)口一直制約著我國生物藥產(chǎn)業(yè)的升級與擴(kuò)展。正大天晴此次率先在萬升規(guī)模生產(chǎn)上攻克多個“卡脖子”技術(shù)難題，應(yīng)用多個創(chuàng)新技術(shù)取得重大突破。

在生產(chǎn)技術(shù)上，產(chǎn)線首創(chuàng)性引入在線配液系統(tǒng)、原液分裝系統(tǒng)等先進(jìn)設(shè)備，構(gòu)建全流程自動化智能系統(tǒng)，大幅降低了微生物污染風(fēng)險，提高了藥品的一致性與穩(wěn)定性。通過多方協(xié)同攻關(guān)，正大天晴成為國內(nèi)10000L規(guī)模第一家無工程批一次性放大成功的企業(yè)，自2022年底建成以來，已穩(wěn)定運(yùn)行超50批原液、超120批制劑生產(chǎn)，生產(chǎn)成功率為100%，充分驗(yàn)證了工藝的可靠性與穩(wěn)定性。2024年5月，企業(yè)又新增多條10000L規(guī)模哺乳動物細(xì)胞大分子生產(chǎn)線，預(yù)計(jì)今年年底建成落地。

這一產(chǎn)能布局不僅大幅提升了抗腫瘤生物藥的可及性，也為后續(xù)更多創(chuàng)新生物藥的產(chǎn)業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。正大天晴將繼續(xù)秉持“以患者為中心”的理念，加速產(chǎn)能持續(xù)釋放，為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)更多力量。