全球研發(fā)進(jìn)度最快的PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白迎來(lái)關(guān)鍵進(jìn)展！ 6月11日，正大天晴宣布自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥TQB2868注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊及化療，用于轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（mPDAC）一線治療方案，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開(kāi)展Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。 該聯(lián)合方案有望成為免疫檢查點(diǎn)抑制劑在胰腺癌領(lǐng)域的首個(gè)一線治療方案， 挑戰(zhàn)“癌中之王”嚴(yán)峻的治療現(xiàn)狀。

“免疫+靶向+化療”三重機(jī)制 創(chuàng)新組合顯潛力

胰腺癌是惡性程度極高的消化系統(tǒng)腫瘤，因其不足10%的五年生存率和迅猛的疾病進(jìn)展被稱為“癌中之王”。2022年，全球新發(fā)胰腺癌病例超過(guò)51萬(wàn)，死亡人數(shù)達(dá)46萬(wàn)，預(yù)測(cè)將在2040年躍升為全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因^[1]。對(duì)于占確診患者80%以上的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（mPDAC）患者而言，系統(tǒng)性化療仍是當(dāng)前的一線標(biāo)準(zhǔn)治療，其中位總生存期（mOS）難以突破1年，亟待更有效的新型治療方案^[2-4]。

TQB2868注射液為正大天晴自主研發(fā)的PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白,可阻斷PD-1/PD-L1通路，并中和腫瘤微環(huán)境中的TGF-β,兼具免疫檢查點(diǎn)抑制與腫瘤微環(huán)境重塑的雙重作用。PD-1和TGF-β信號(hào)的共同抑制可帶來(lái)比任一單獨(dú)途徑抑制更加有效的抗腫瘤免疫應(yīng)答，從而達(dá)到提高抗腫瘤臨床獲益的目的。在此基礎(chǔ)上，TQB2868聯(lián)合安羅替尼與化療，構(gòu)建出“免疫-靶向-化療”三重協(xié)同治療新機(jī)制，力求打破傳統(tǒng)治療瓶頸，為胰腺癌治療提供全新路徑。

Ⅱ期臨床結(jié)果令人振奮 中位OS有望刷新歷史

該聯(lián)合方案已于2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)首度公布Ⅱ期臨床研究結(jié)果，顯示出令人矚目的臨床獲益。在接受TQB2868聯(lián)合安羅替尼與化療（吉西他濱+白蛋白結(jié)合型紫杉醇，AG方案）的mPDAC患者中，客觀緩解率（ORR）高達(dá)63.9%，疾病控制率（DCR）達(dá)100%；中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，6個(gè)月PFS率達(dá)86%；中位總生存期（OS）尚未達(dá)到，但預(yù)期有望首次在此類患者中突破1年大關(guān)^[5]。聯(lián)合方案安全耐受性良好，3級(jí)及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為52.5%，低于AG化療方案歷史研究數(shù)據(jù)的68.1%-77%^[1-3]。

基于Ⅱ期研究的積極結(jié)果，該聯(lián)合治療方案已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式書(shū)面回復(fù)，同意開(kāi)展Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)將進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量，驗(yàn)證TQB2868聯(lián)合治療方案在mPDAC患者中的療效與安全性。目前，全球尚無(wú)PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白獲批上市，TQB2868研發(fā)進(jìn)度全球排名第一。該聯(lián)合療法將有望成為免疫檢查點(diǎn)抑制劑在胰腺癌的首個(gè)一線治療方案，為胰腺癌患者的總生存期、生活質(zhì)量帶來(lái)根本性改善。

參考文獻(xiàn)：

[1] Bray F, Laversanne M, Weiderpass E, Soerjomataram I. The ever-increasing importance of cancer as a leading cause of premature death worldwide. Cancer. 2021; 127(16): 3029-3030.

[2] D, El-Maraghi RH, Hammel P, et al. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial. J Natl Cancer Inst.2015;107(2): dju413.

[3] Conroy T, Desseigne F, Ychou M, et al. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011;364(19):1817-25.

[4] Wainberg ZA, Melisi D, Macarulla T, et al. NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1272-81.

[5] Si Shi, Xianjun Yu,Xiaobing Chen, et al. TQB2868 combined with anlotinib and nab-paclitaxel plus gemcitabine as first-line treatment for metastatic pancreatic cancer: A prospective, multicenter, single-arm, phase 2 study.2025 ASCO(#4159).

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