全球研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的吸入性PDE3/4雙重抑制劑又有新進(jìn)展。近日，正大天晴1類創(chuàng)新藥吸入用TQC3721混懸液（PDE3/4抑制劑）獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)開展III期注冊臨床研究，用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的維持治療。

COPD：警惕“沉默殺手”，臨床亟需探尋新方向

COPD是全球第三大致死原因，每年導(dǎo)致超過300萬人死亡，已成為全球公共衛(wèi)生的重大挑戰(zhàn)之一^[1]。

在中國，COPD是常見的慢性病，僅次于高血壓、糖尿病，在業(yè)內(nèi)有“沉默的殺手”之稱。作為國家高度關(guān)注的慢性呼吸道疾病之一，2024年，COPD被列為“健康中國2030”行動計劃的重點防治項目，COPD患者健康服務(wù)也被納入國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目。流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，中國約有1億COPD患者^[2]，該疾病具有高患病率、高死亡率、高疾病負(fù)擔(dān)的“三高”特點。

當(dāng)前獲批的COPD治療藥物，存在一定的臨床局限性：長效支氣管擴(kuò)張劑雖可一定程度減輕癥狀，但缺乏抗炎效應(yīng)阻止疾病進(jìn)展^[3]；吸入糖皮質(zhì)激素（ICS）雖為抗炎藥物，但在患者使用上有一定局限性，適用人群在GOLD指南中逐漸受到限制^[4]。

TQC3721：全新機制、進(jìn)度領(lǐng)先的吸入性PDE3/4抑制劑

TQC3721是一款全新機制的吸入性PDE3/4抑制劑，具有擴(kuò)張支氣管和抗炎的雙重作用，從而減輕患者癥狀，并抑制炎癥，控制疾病進(jìn)展。目前，全球僅一款吸入性PDE3/4抑制劑獲批上市。

臨床研究結(jié)果顯示，TQC3721在單支擴(kuò)劑和雙支擴(kuò)劑背景治療的COPD患者中，肺功能和癥狀評分有顯著改善，相關(guān)數(shù)據(jù)將在近期國際學(xué)術(shù)會議上公布。

相較于已上市PDE3/4產(chǎn)品，TQC3721的Ⅲ期臨床研究將額外納入雙支擴(kuò)劑背景治療患者，覆蓋更為廣泛的COPD患者人群。此外，除吸入用混懸液外，TQC3721吸入粉霧劑正處在臨床I期開發(fā)階段，干粉劑型有望進(jìn)一步提升患者的依從性。

呼吸領(lǐng)域：新型靶點+技術(shù)革新，推動加速布局

目前，受COPD與哮喘患者基數(shù)擴(kuò)大、新型制劑商業(yè)化加速以及新興市場醫(yī)療可及性提升三重因素驅(qū)動，全球呼吸系統(tǒng)藥物市場正在持續(xù)擴(kuò)容。根據(jù)媒體相關(guān)報道2030年，全球呼吸系統(tǒng)藥物市場規(guī)模將達(dá)到1400億美元。

呼吸領(lǐng)域一直是正大天晴的重點研發(fā)領(lǐng)域。基于多年的研發(fā)創(chuàng)新與技術(shù)積淀，公司正以吸入劑型革新與差異化管線尋求先機，加速布局呼吸治療領(lǐng)域。目前，已建立覆蓋PDE3/4、P2X3、ROCK2及TSLP等多個創(chuàng)新靶點的產(chǎn)品管線，瞄準(zhǔn)COPD、哮喘、慢性咳嗽和特發(fā)性肺纖維化（IPF）等存在重大未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域。

此外，正大天晴不斷拓展混懸液、干粉等多種吸入劑型技術(shù)平臺的開發(fā)，以期進(jìn)一步滿足適合全年齡段、各類復(fù)雜病情的用藥需求。

參考文獻(xiàn)：

[1] 世界衛(wèi)生組織《2019年全球衛(wèi)生估計報告》.

[2] Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Wang, Chen et al. The Lancet, Volume 391, Issue 10131, 1706 - 1717.

[3] 中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會慢性阻塞性肺疾病學(xué)組,中國醫(yī)師協(xié)會呼吸醫(yī)師分會慢性阻塞性肺疾病工作委員會.慢性阻塞性肺疾病診治指南(2021年修訂版)[J].中華結(jié)核和呼吸雜志,2021,44(03):170-205.

[4] 慢性阻塞性肺疾病糖皮質(zhì)激素規(guī)范管理撰寫組.慢性阻塞性肺疾病糖皮質(zhì)激素規(guī)范管理專家共識(2021版)[J].中華結(jié)核和呼吸雜志,2021,44(12):1054-1063.

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