2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，正大天晴的一項(xiàng)三陰性乳腺癌（TNBC）隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果重磅發(fā)布。該研究首次評(píng)估“得福組合（貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊）”去化療方案對(duì)比白蛋白結(jié)合型紫杉醇，用于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性TNBC一線治療的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，受試者中位總生存期（OS）達(dá)到35.81個(gè)月創(chuàng)新高，為這一難治性乳腺癌亞型患者提供了全新的治療方向。

三陰性乳腺癌，全球乳腺癌防治的“硬骨頭”

2022年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球乳腺癌新發(fā)病例約231萬(wàn)例，發(fā)病率位居第二，死亡病例約66萬(wàn)例，死亡率在所有癌癥中排名第四 ^[1]，而三陰性乳腺癌（TNBC）是乳腺腫瘤中最具侵襲性的分子亞型，約占所有乳腺癌的15%，其分子特點(diǎn)表現(xiàn)為雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）表達(dá)缺失^[2-3]。由于TNBC缺乏明確治療靶點(diǎn)，對(duì)內(nèi)分泌治療及靶向治療不敏感，目前一線治療方案主要為化療和免疫療法，但僅可為少數(shù)晚期乳腺癌患者帶來(lái)臨床獲益，臨床亟需更優(yōu)的治療方案^[4]。

ETER901研究通過(guò)“得福組合”實(shí)現(xiàn)免疫激活與血管調(diào)控的雙重機(jī)制協(xié)同增效，重塑免疫抑制性腫瘤微環(huán)境（TME），為TNBC治療開(kāi)辟了新路徑。

mOS 35.81個(gè)月，一線治療呈現(xiàn)生存獲益趨勢(shì)

本研究共納入147例患者，隨機(jī)分配至聯(lián)合治療組（貝莫蘇拜聯(lián)合安羅替尼，n=75）或?qū)φ战M（白蛋白紫杉醇，n=72）。截至2024年12月，主要研究結(jié)果顯示^[5]：

●中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）：聯(lián)合組7.85個(gè)月vs.對(duì)照組5.55個(gè)月（HR=0.70；95%CI：0.46-1.06；P=0.1687），較對(duì)照組延長(zhǎng)2.3個(gè)月;

●中位總生存期（OS）：聯(lián)合組35.81個(gè)月vs.對(duì)照組21.03個(gè)月（HR=0.78；95%CI：0.49-1.24；P=0.2625），較對(duì)照組提升近15個(gè)月;

●安全性方面，≥3級(jí)藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率聯(lián)合組為56.5%（主要為可控的高血壓和高甘油三酯血癥），均與兩藥已知安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

此項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究為一線TNBC的免疫聯(lián)合靶向治療提供了重要循證依據(jù)。TNBC惡性程度高、治療手段有限，本研究將抗血管生成藥物與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合用于一線治療，具有顯著創(chuàng)新性。結(jié)果表明，聯(lián)合治療組相對(duì)于對(duì)照組在PFS和OS均有獲益趨勢(shì)，聯(lián)合治療組在多個(gè)亞組中也表現(xiàn)出了獲益趨勢(shì)。盡管當(dāng)前結(jié)果未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但HR值的趨勢(shì)提示聯(lián)合方案有望延長(zhǎng)生存期，尤其是中位OS達(dá)35.81個(gè)月的數(shù)值令人鼓舞。

接下來(lái)，研究還需進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量并延長(zhǎng)隨訪時(shí)間，驗(yàn)證生存獲益的持續(xù)性；探索生物標(biāo)志物對(duì)療效的預(yù)測(cè)價(jià)值，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)分層；結(jié)合基礎(chǔ)研究，闡明抗血管生成與免疫治療的協(xié)同機(jī)制，優(yōu)化聯(lián)合用藥策略。此項(xiàng)研究為TNBC治療開(kāi)辟了新方向，期待未來(lái)更多高質(zhì)量證據(jù)推動(dòng)臨床實(shí)踐變革，惠及全球患者。

參考文獻(xiàn)：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2] Gennari A,André F,Barrios CH,et al.Esmo clinical practice guideline for the diagnosis,staging and treatment of patients with metastatic breast cancer[J]. Ann Oncol,2021,32(12):1475-1495.

[3]Tsang JY,Tse GM.Update on triple-negative breast cancers-highlighting subtyping update and treatment implication[J]. Histopathology,2023,82(1):17-35.

[4]Mirzania M, Safaee SR, Shahi F, et al.Treatment Outcomes and Clinicopathologic Characteristics of Triple-Negative Breast Cancer:A report from Cancer Institute of Iran[J]. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res,2017,11(1):37-42.

[5]Jiayu Wang,Binghe Xu,et al.ETER901: A randomized, open-label, phase Ⅲ trial of Anlotinib in combination with anti-PD-L1 antibody Benmelstobart (TQB2450) versus nab-paclitaxel in first-line treatment of recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.2025 ASCO(#1104).

▲ 上下滑動(dòng)查看更多

聲明：

1.新聞稿旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2.本公司不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。

3.本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。